Wyzwania technologii inteligentnych złączy medycznych
Przenośne i ubieralne urządzenia medyczne stanowią ogromny i szybko rozwijający się rynek w branży technologii medycznych. Monitory pacjenta stopniowo ewoluują od urządzenia stacjonarnego przy łóżku szpitalnym do małego, lekkiego zintegrowanego urządzenia, które może zapewnić pacjentom wystarczającą mobilność, aby mogli pozostać w domu i w społeczności podczas opieki lekarskiej. Różne zaawansowane technologie napędzają innowacje w mobilnych usługach medycznych, a te ekscytujące telemedycyna i elektroniczny sprzęt medyczny do diagnozowania i monitorowania mogą umożliwić lekarzom komunikowanie się z coraz większą liczbą osób w bardziej efektywny sposób, nawet jeśli można to również osiągnąć, gdy pacjenci są zlokalizowani w odległych lokalizacjach na całym świecie. Optymalny komfort i mobilność pacjenta' zależą od tego, czy więcej funkcji można umieścić w cieńszych i mniejszych urządzeniach. Nieustannie rozwijające się i wysoce niezawodne urządzenia mogą bezproblemowo działać w nietradycyjnych środowiskach medycznych, przekraczać ograniczenia środowisk klinicznych i stanowić wyjątkowe i ogromne wyzwania dla projektantów urządzeń medycznych.
Zgodność w celu zapewnienia wysokiej niezawodności i bezpieczeństwa
Technologia medyczna reprezentuje wysoce uregulowaną branżę, w której proponuje się niezwykle surowe wytyczne klasy medycznej dla urządzeń medycznych o dużej gęstości stosowanych w domowej telemetrii medycznej i zastosowaniach przenośnych. Odpowiednie przepisy dotyczą procesów zaopatrzenia, produkcji i pakowania materiałów. Obecnie istnieje wiele branżowych ocen prawnych i norm oceny środowiskowej dla komponentów elektronicznych, w tym certyfikacja amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), ISO 13485, ISO 10993, RoHS i REACH. Dostawcy mogą również być zmuszeni do przestrzegania wymagań systemu zarządzania jakością ISO 9001 oraz systemu zarządzania środowiskowego ISO 14001.
FDA i inne przepisy branżowe, w tym globalne standardy bezpieczeństwa AAMI-53 i IEC60601, UL/CSA itp., odgrywają istotną rolę w standardach projektowania technologii medycznej. Klasyfikacja FDA' i ogólne standardy kontroli opierają się na zamierzonym zastosowaniu urządzenia i uwzględniają potencjalne ryzyko dla pacjenta. W porównaniu ze sprzętem typu 1 o niższym ryzyku, drugi i trzeci rodzaj sprzętu wymagają bardziej rygorystycznych definicji pod względem wydajności i zarządzania ryzykiem. Zarejestrowani i certyfikowani producenci muszą spełniać różne rygorystyczne wymagania systemu jakości, w tym różne standardy kontroli, śledzenia i identyfikowalności. Certyfikat rejestracji FDA dostawcy' może dodatkowo zapewnić jakość i bezpieczeństwo komponentów elektronicznych używanych w jednorazowych, przenośnych i nadających się do noszenia urządzeniach medycznych.
Wskazując drogę dla połączonych produktów
Złącza znajdują się wszędzie w sprzęcie używanym w różnych dziedzinach medycyny – obrazowaniu medycznym, leczeniu, małoinwazyjnym sprzęcie chirurgicznym, wszczepionych urządzeniach elektronicznych, monitorach pacjenta i różnych czujnikach. Wybór technologii połączeń wzajemnych do konkretnego zastosowania jest niezwykle krytycznym pierwszym krokiem. W poprzednich projektach urządzenia wielofunkcyjne mogą wymagać niezliczonych typów złączy. Obecnie opcje złączy zwykle łączą miedziane kable zasilające z przewodami sygnałowymi, światłowodami, połączeniami płynowymi lub gazowymi, a nawet interfejsami anten o częstotliwości radiowej, z których wszystkie są umieszczone w jednym zintegrowanym interfejsie. Prawidłowy dobór złączy może obniżyć ogólne koszty producentów, uzyskać bardziej kompaktowe opakowanie i usprawnić świadczenie usług medycznych. Dlatego bardzo ważne jest, aby z sukcesem wskazać kierunek w gąszczu technologii złączy.
Przed określeniem typu złącza projektant musi najpierw określić każdy typ połączenia, to znaczy czy jest to płytka-płytka, przewód-płytka, przewód-przewód, montaż na panelu lub zakończenie w linii. Poza identyfikacją gniazda z otworem przelotowym Zakończenie do montażu powierzchniowego. Odpowiednie normy powinny określać liczbę i rodzaj styków interfejsu, a także konfigurację powiązanych kabli. Określony kabel jest używany do elektrokardiogramu, defibrylatora, zasilania, sygnału analogowego, sygnału cyfrowego, szerokości pasma, światłowodu lub kombinacji powyższych, które określą średnicę, długość, kształt i materiał kabla. W każdym projekcie istnieją ograniczenia dotyczące rozmiaru opakowania. Ponadto producenci mają również preferencje dotyczące idealnego fizycznego rozmiaru produktu końcowego i wymagań dotyczących marki, takich jak znakowanie logo i proces serializacji w celu śledzenia produktu.
Specyfikacje złącza zależą głównie od zamierzonego zastosowania w środowisku rzeczywistym. Różne funkcje aplikacji, a także potencjalne niewłaściwe użycie, wspólnie określają właściwości fizyczne wymagane przez złącze. W urządzeniach przenośnych wymagania projektowe będą znacznie wyższe, aby pacjent mógł się swobodnie poruszać. W porównaniu z tradycyjnymi urządzeniami medycznymi używanymi w środowiskach klinicznych, specyfikacje projektowe, które spełniają przenośne urządzenia medyczne, są bliższe specyfikacjom smartfonów. Liczba podłączeń sprzętu techniki medycznej może obejmować czujniki jednorazowego użytku w czujnikach jednorazowych, do dziesiątek tysięcy wtyczek i odłączeń cewek magnetycznego rezonansu jądrowego lub przenośnych glukometrów noszonych przez mobilnych lekarzy i pacjentów 24 godziny na dobę, siedem dni tydzień. Konstrukcja sprzętu noszonego lub noszonego przez pacjenta musi być w stanie funkcjonować w różnych warunkach. W środowisku terenowym, takim jak dom pacjenta', występują różne poziomy temperatury i wilgotności, a częstotliwość wstrząsów, wibracji i przypadkowych upadków znacznie przewyższa tę w środowisku klinicznym, gdzie różne urządzenia są obsługiwane przez profesjonaliści.